药品生产企业用水等级规范

　　(工艺用水：药品出产工艺中运用的水，包含饮用水、纯化水、打针用水) 　　   1、制药用水分类

1）饮用水（Potable-Water）：一般为自来水公司供给的自来水或深井水，又称原水，其质量有必要契合国家规范GB5749-85《日子饮用水卫生规范》。按2005我国药典规 　　定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 实验用水。 
　　
        2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适合的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为制造一般药物制剂的溶剂或实验用水，不得用于打针剂的制造 　　选用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 　　选用特别规划的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 

   3）打针用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特别规划的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 　　打针用水可作为制造打针剂用的溶剂。 　　

4）灭菌打针用水（Sterile Water for Injection）：为打针用水依照打针剂出产工艺制备所得的水。 　　

灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。

2、制药用水的水质规范
1）饮用水：应契合中华人民共和国国家规范《日子饮用水卫生规范》（GB5749-85） 
　　
2）纯化水：应契合《2005我国药典》所收载的纯化水规范。 　　
在制水工艺中一般选用在线检测纯化水的电阻率值的巨细，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率一般应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于打针剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 
　　
3）打针用水：应契合2005我国药典所收载的打针用水规范 。

表1不同等级的水和水质规范